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食品藥品監管總局關于征求《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知

  為規范保健食品功能目錄和原料目錄的管理工作,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規的規定, 國家食品藥品監管總局起草了《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與保健食品安全治理,按照民主立法和科學立法的原則,現公開征求意見。社會各界可于2015年8月28日前,通過以下四種方式提出意見和建議:
  1.登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見和建議。
  2.將意見和建議發送至:[email protected]
  3.將意見和建議郵寄至:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司,并在信封上注明“《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》反饋意見”字樣。
  4.將意見和建議傳真至:010-63098765。
  食品藥品監管總局法制司
  2015年7月28日
  【點擊查看附件】:   《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》

  保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法(征求意見稿)
  第一章  總 則
  第一條 [目的依據] 為規范保健食品保健功能目錄和保健食品原料目錄的管理工作,根據《中華人民共和國食品安全法》,制定本辦法。
  第二條 [適用范圍] 中華人民共和國境內生產經營的保健食品保健功能目錄和原料目錄的制定、調整和公布適用本辦法。
  第三條 [功能目錄定義] 保健功能目錄,是指經系統評價和驗證,具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。
  保健功能目錄包括保健功能名稱及說明等內容。
  第四條 [原料目錄定義] 保健食品原料目錄,是指經安全性和功能性評價,可用于保健食品的物質及其對應的相關信息列表。主要內容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質量標準、功效成分和檢驗方法及相關說明等。
  保健食品原料目錄分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。
  第五條 [使用原則] 備案的保健食品,應當嚴格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產。使用保健食品原料目錄內的原料生產保健食品,經提取、純化等再加工工藝的,屬于依法應當注冊的保健食品。
  補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄內的原料可以根據需要復配,其他的不能隨意復配、組合。
  對于兩種以上原料配伍,可起到協同或促進作用,有充足的科學依據和應用歷史,并符合本辦法相關要求的,該配伍可納入保健食品原料目錄。
  保健食品聲稱的保健功能,應當嚴格按照保健食品功能目錄的表述進行標識,不得隨意增減詞語,不得隨意組合。
  第六條 [職責劃分] 國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局制定、調整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。
  國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局組建保健食品功能目錄和原料目錄專家委員會(以下簡稱專家委員會),負責保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調整的技術審查工作。專家委員會委員主要由食品科學與工程、基礎醫學、臨床醫學、公共衛生與預防醫學、中醫學、中西醫結合、藥學、中藥學、化學等相關領域專家組成,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局作為單位委員。
  國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心設立專家委員會工作秘書處,承擔專家委員會的組織和日常管理工作。
  第七條 [動態管理] 國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態管理。國家食品藥品監督管理總局根據科學研究的進展以及保健食品注冊情況,會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局及時調整保健食品原料目錄和保健功能目錄。
  第八條 [管理原則] 根據監管工作需要,國家食品藥品監督管理總局可以采取申請、立項、招標和委托等形式,擇優選擇具備相應技術能力的單位承擔有關保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。
  第九條 [鼓勵研究] 國家鼓勵保健食品生產經營者、科研機構、社會團體和個人開展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調整相關的基礎研究和應用研究,提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請。
  第十條 [基本原則] 保健功能目錄和保健食品原料目錄的制定、調整和公布,應當以保障公眾健康和食品安全為宗旨,遵循科學、公開、公正的原則。
  第二章  保健功能目錄管理
  第十一條 [納入標準] 納入保健功能目錄的功能應當符合以下要求:
  (一)以調節機體功能、改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險為目的,不得涉及疾病的預防、治療、診斷作用。
  (二)具有充足的科學依據,科學、嚴謹,能夠被正確理解和認知;
  (三)具有科學的評價方法和判定標準;
  (四)具有明確的適宜人群和不適宜人群;
  (五)具有適用較為廣泛人群的特定保健需求;
  (六)以傳統養生保健理論為指導的保健功能,符合傳統中醫藥理論。
  第十二條 [排除條款] 具有以下情形之一的詞語,不得用于保健功能名稱:
  (一)明示、暗示疾病預防、治療、診斷作用或者易混淆的;
  (二)虛假、夸大或者絕對化的;
  (三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的;
  (四)消費者不易理解的;
  (五)其他有可能誤導消費者的。
  第十三條 [評價方法和判定標準] 保健功能評價方法及判定標準應當符合以下要求:
  (一)評價程序和檢驗方法應當符合國家有關規定和項目要求,具有明確的適用范圍和充足的原理依據;
  (二)評價程序應當簡明扼要、條理清晰,應當明確試驗項目、原則以及結果判定,并與檢驗方法的相關內容保持一致;
  (三)檢驗方法及評價指標的設定應當科學、合理、適用、穩定,具有可操作性。充分考慮指標與健康效應的相關性,數據處理應當符合統計學的有關要求,結果判定要全面準確。
  第十四條 [立項申請] 任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上,可以向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健功能目錄的保健功能申請和保健功能目錄調整申請,并提供理由、依據和相關材料。
  保健功能目錄調整包括調整保健功能名稱、評價方法、判定標準以及刪減功能等情形。
  第十五條 [申請材料] 提交擬列入保健功能目錄的保健功能申請時,應當提交以下材料:
  (一)保健功能名稱;
  (二)保健功能命名依據;
  (三)保健功能研發報告,包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能與機體健康效應的分析材料及綜述等、保健功能試驗的原理依據、適用范圍以及其他相關科學研究資料;
  (四)功能評價方法及判定標準以及對應的樣品功能檢驗報告;
  (五)相同或者類似功能在國內外的應用情況;
  (六)有關科學文獻依據及其他有關材料。
  申請保健功能目錄調整的,還需要提供調整的理由、依據和相關材料。
  第十六條 [立項審查] 國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心收到有關材料后,應當及時根據本辦法第十一條至第十三條的要求,對申請材料進行立項審查,并提出審查意見:
  (一)不符合要求的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)符合要求的,應當公開征求公眾意見,并組織有關專家和技術人員對該功能聲稱名稱及依據、評價方法和判定標準、適用范圍等進行全面綜合評價和驗證。
  第十七條 [綜合評價] 國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心根據全面綜合評價、驗證試驗和征求意見的結果,并結合以往批準的功能聲稱情況,綜合做出審查意見:
  (一)不符合要求的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)符合要求的,將相關資料連同綜合審查意見提交專家委員會會議審議。
  第十八條 [委員會審核] 專家委員會召開會議,對相關資料及綜合審查意見進行審核,并作出審核結論:
  (一)審核未通過的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)審核通過的,報送國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局。
  第十九條 [公告發布] 國家食品藥品監督管理總局應當會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局,根據專家委員會的審核結論和再評價結果,對保健功能目錄進行調整,并發布公告。
  第二十條 [再評價] 有下列情形之一的, 國家食品藥品監督管理總局應當會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局,及時組織對保健功能目錄中的保健功能進行再評價:
  (一)實際應用和新的科學共識發現保健功能評價方法與判定標準存在問題,需要重新進行評價和論證的;
  (二)列入保健功能目錄中的保健功能與實際健康需求存在較大差距的;
  (三)其他需要再評價的情形。
  保健功能目錄再評價的程序和要求按照本辦法第十七條至第十九條的規定進行。
  第三章  保健食品原料目錄管理
  第二十一條 [納入要求] 列入保健食品原料目錄中的原料應當符合以下要求:
  (一)具有廣泛的國內外食用歷史和充足的科學依據;
  (二)具有明確的用量范圍和對應的符合保健功能目錄要求的保健功能;
  (三)具有穩定可控的質量技術要求;
  (四)具有符合安全性、有效性要求的科學依據;
  (五)具有科學適用、穩定可靠的功效成分或者標志性成分、含量范圍及檢測方法;
  (六)按照規定用量及方法食用,對適用人群安全、無害。
  第二十二條 [排除條款] 具有下列情形之一的,不得列入保健食品原料目錄:
  (一)無保健食品食用記錄,或者缺乏有效的上市后人群食用評價數據資料的原料;
  (二)經食用安全風險評價,對人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料;
  (三)禁止食用或者不符合有關國家野生動植物保護法律法規規定的原料;
  (四)無法制定通用要求進行標準化管理和工業化生產的原料;
  (五)其他不應當列入的原料。
  第二十三條 [申請立項] 任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上,可以向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請以及已列入保健食品原料目錄原料的調整申請。
  保健食品原料目錄的調整包括調整原料用量、對應的功效等原料目錄內容及刪減原料的情形。
  第二十四條 [申請材料] 提交擬列入保健食品原料目錄的原料申請時,應當提供以下材料:
  (一)原料名稱,包括標準中文名,拉丁學名,科屬品種;
  (二)來源及規格;
  (三)每日用量范圍及對應功效;
  (四)不良食用安全問題記載及報道情況;
  (五)主要工藝要求;
  (六)質量標準;
  (七)功效成分或者標志性成分、含量范圍及檢測方法;
  (八)有關適宜人群和不適宜人群的材料;
  (九)限制性使用條件和注意事項;
  (十)原料的國內外使用情況,包括在我國已批準的保健食品中的使用情況;
  (十一)有關科學文獻材料;
  (十二)其他有關材料。
  原料來源于動植物的還需要提供原料使用部位、傳統中醫藥文獻記載等。
  申請已列入保健食品原料目錄原料調整的,還需要提供調整理由和相關證明材料。
  第二十五條 [立項審查] 國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心收到有關材料后,應當及時組織專家和技術人員根據本辦法第二十一條、第二十二條和第二十四條的要求對申請材料進行立項審查,并作出審查結論。
  (一)不符合要求的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)符合要求的,應當公開征求社會意見,并組織有關專家和技術人員對該原料、用量以及對應的功效等進行全面綜合評價和驗證工作。
  第二十六條 [總局立項] 根據保健食品注冊審批情況,對于新批準使用的保健食品原料符合本辦法第二十一條規定的,國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心應當對注冊審批過程中的相關資料進行整理,及時組織立項審查,按照本辦法第二十五條的相關要求開展相關工作。
  第二十七條 [綜合評價] 國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心根據全面綜合評價、驗證試驗和征求意見的結果,并結合以往原料批準使用的歷史情況,綜合做出審查意見:
  (一)不符合要求的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)符合要求的,將相關資料連同綜合審查意見提交專家委員會會議審議。
  第二十八條 [委員會審核] 專家委員會對接到的相關資料及綜合審查意見進行審核,并作出審核結論。
  (一)審核未通過的,書面告知提出申請的單位或者個人,并說明理由;
  (二)審核通過的,報送國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局。
  第二十九條 [調整發布] 國家食品藥品監督管理總局應當會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局,根據專家委員會的審核結論和再評價結果,及時對保健食品原料目錄進行調整,并發布公告。
  第三十條 [再評價] 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局及時組織對保健食品原料目錄中的原料進行再評價:
  (一)新的研究發現保健食品原料目錄中原料存在食用安全性問題的;
  (二)食品安全風險監測或者保健食品安全監管中發現保健食品原料目錄中原料存在食用安全風險或者問題的;
  (三)新的研究發現原料每日用量范圍與對應功效需要調整的或者功效聲稱不夠科學、嚴謹的;
  (四)出現不良反應記載或者報道的;
  (五)其他需要再評價的情形。
  保健食品原料目錄再評價的程序和要求按照本辦法第二十七條至第二十九條的規定進行。
  第四章  附則
  第三十一條 [調整后處置] 保健食品原料目錄與保健功能目錄發生調整的,國家食品藥品監督管理總局應當會同國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局組織論證,提出對已備案及注冊產品的處理措施。
  第三十二條 [實施日期] 本辦法自  年  月  日起施行。


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